آملودیپین ۵ /والسارتان (۱۶۰-۸۰)

هر قرص روکشدار خط دار آملودیپین ۵ / والسارتان ۸۰– ثنامد، حاوی ۵ میلی گرم آملودیپین و ۸۰ میلی گرم والسارتان می باشد و هر قرص روکشدار خط دار آملودیپین ۵ / والسارتان ۱۶۰– ثنامد، حاوی ۵ میلی گرم آملودیپین و ۱۶۰ میلی گرم والسارتان می باشد.

دسته دارویی:

مسدود کننده گیرنده آنژیوتنسین نوع II، ضد آنژین، ضد فشار خون، مسدود کننده کانال کلسیم (دی هیدروپیریدینی).
فارماکولوژی و مکانیسم اثر دارو: والسارتان از طریق مهار اختصاصی اتصال هورمون آنژیوتنسین به گیرنده خود در بافت های هدف سبب مهار انقباض عروق و کاهش فشار خون می گردد. آملودیپین از مسیرهای سلولی سبب مهار انقباض عضله قلب و عضله صاف و مهار جریان و سرعت هدایت الکتریکی قلب می شود. همچنین آملودیپین گشاد کننده عروق محیطی بوده و سبب کاهش بار قلب می شود.

موارد مصرف دارو:

کنترل فشار خون به شکل درمان تکی و یا همراه با سایر انواع داروهای ضد فشار خون.

راهنمایی های عمومی برای بیمار:

این دارو برای بیماری شما تجویز شده است، لذا از مصرف آن در موارد مشابه و یا توصیه آن به دیگران جداً خودداری نمایید.
– لطفا پیش از مصرف این دارو، برگه راهنما را به دقت مطالعه نمایید. همچنین این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید چون ممکن است به خواندن مجدّد آن نیاز پیدا کنید. برخی مطالب این برگه راهنما خطاب به پزشک یا داروساز می باشد.
– درصورتی که خانم باردار یا شیرده هستید یا قصد باردار شدن دارید، سابقه حساسیت نسبت به آملودیپین و یا والسارتان، مصرف سایر داروها و ابتلا به سایر بیماریها، قبل از مصرف این دارو با پزشک خود مشورت نمایید.
موارد منع مصرف: حساسیت به آملودیپین و یا والسارتان، تجویز همزمان با داروی آلیسکیرن در بیماران مبتلا به دیابت.
مصرف دارو در بارداری و شیردهی: تجویز این دارو در دوران بارداری ممنوع می باشد. تجویز این دارو در دوران شیردهی توصیه نمی شود.

هشدارها و احتیاطات مصرف:

– عارضه آنژیوادم (ورم صورت، لب ها، دهان و زبان در عرض چند دقیقه تا چند ساعت) به ندرت همراه با تجویز برخی از داروهای خانواده مسدود کننده گیرنده آنژیوتنسین گزارش شده است و ممکن است در هر زمان در طول درمان به ویژه پس از تجویز اولین دوز دارو بروز پیدا کند. این عارضه ممکن است سر و گردن (احتمالا مجاری تنفسی) یا روده ها (با علامت درد شکمی) را درگیر نماید و ریسک بروز آن در بیماران مبتلا به آنژیوادم ایدیوپاتیک یا موروثی و یا با سابقه ابتلا به این عارضه پس از مصرف داروهای این خانواده افزایش می یابد. در صورت بروز این عارضه بلافاصله مصرف دارو را قطع نمایید. تجویز عضلانی اپی نفرین تحت نظر پزشک ممکن است مورد نیاز باشد.
– آنژین و یا سکته قلبی (MI) همراه با شروع درمان و یا افزایش دوز داروهای مسدود کننده کانال کلسیم گزارش شده است. تاکی کاردی رفلکسی ممکن است بروز پیدا کند که سبب آنژین و یا سکته قلبی در بیماران مبتلا به انسداد عروق قلبی به ویژه در نبود همزمان مسدود کننده های گیرنده های بتا می شود.
– مصرف والسارتان ممکن است سبب افزایش میزان پتاسیم خون شود. شرایطی مانند نارسایی کلیوی، دیابت، تجویز همزمان داروهای مدر نگهدارنده پتاسیم، مکمل های حاوی پتاسیم و یا املاح حاوی پتاسیم ممکن است سبب افزایش ریسک بروز این عارضه در بیمار شوند. در این موارد تجویز دارو می بایست با احتیاط انجام شده و میزان پتاسیم خون به دقت مانیتور شود.
– افت فشار خون علامت دار ممکن است در ابتدای درمان در بیماران مبتلا به اختلال املاح بدن تحت درمان با دوزهای بالای داروهای افزایش دهنده ادرار بروز پیدا کند؛ پیش از شروع
درمان با این دارو اصلاح حجم مایعات و املاح بدن می بایست انجام شود. این عارضه موقت منع مصرفی برای این دارو ایجاد نمی کند.
– افت فشار خون علامت دار همراه یا بدون وقوع سنکوپ ممکن است به شکل نادر رخ دهد؛ شروع درمان به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی، تنگی شدید آئورت یا در بیماران دارای سابقه سکته یا سابقه جراحی و تحت دیالیز با احتیاط انجام شود.
– ادم محیطی شایع ترین عارضه داروی آملودیپین می باشد که در طول دو تا سه هفته ابتدای درمان ممکن است بروز پیدا کند.
– تغیر عملکرد کلیوی و یا افزایش میزان کراتینین سرم به ویژه در بیماران مبتلا به افت جریان خون کلیوی (مانند تنگی شریان کلیوی یا نارسایی قلبی) که میزان فیلتراسیون گلومرولار در آنها وابسته به انقباض عروقی توسط آنژیوتنسین می باشد، ممکن است همراه با داروی والسارتان بروز پیدا کند. تغییر عملکرد کلیوی ممکن است سبب کم ادراری، نارسایی حاد کلیوی و آزوتمی پیش رونده شود. افزایش ناچیز در میزان کراتینین سرم ممکن است پس از شروع درمان با این دارو بروز پیدا کند؛ قطع درمان می بایست تنها در صورت ایجاد تغییرات پیش رونده و یا مهم در عملکرد کلیوی مد نظر قرار گیرد.
– تجویز آملودیپین در بیماران مبتلا به تنگی دریچه آئورت شدید به سبب احتمال کاهش جریان شریانی و در نتیجه ایسکمی می بایست با نهایت احتیاط صورت گیرد.
– شروع تجویز این دارو در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی می بایست با احتیاط انجام شده و تنظیم دوز و یا تجویز همزمان داروی افزایش دهنده ادرار مورد نظر قرار گیرد.
– به دلیل افزایش فراهمی هر دو داروی آملودیپین و والسارتان در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی با احتیاط مصرف شود.
– تجویز آملودیپین در بیماران مبتلا به هایپرتروفیک کاردیومیوپاتی (ضخیم شدن عضله قلب) همراه با انسداد مجاری خروجی به سبب احتمال بدتر شدن وضعیت بیمار به دلیلی کاهش جریان خون خروجی قلب می بایست با احتیاط صورت گیرد.
– یکی از عوارض نادر مصرف آملودیپین در ماه های اول تا نهم، هایپرپلازی لثه بوده که بهبود علایم بالینی یک تا چهار هفته پس از قطع مصرف دارو رخ می دهد. به منظور کاهش سرعت و شدت تورم لثه ها برنامه منظم بهداشت دندان ها و کنترل پلاک توصیه می شود.
– تجویز والسارتان در بیماران مبتلا به تنگی شریان کلیوی یک یا دو طرفه به سبب احتمال افزایش ریسک تغییر عملکرد کلیوی به طور کلی توصیه نمی شود.
– تجویز این دارو در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی می بایست با احتیاط صورت گیرد.
– تجویز والسارتان در بیمارانی که دچار کاهش حجم داخل عروقی به واسطه تجویز دیورتیک ها شده اند، به دلیل امکان بروز افت فشار خون می بایست پس از اصلاح حجم مایعات بدن بیمار یا تحت نظر دقیق پزشکی انجام شود.
– کاهش دوز دارو یا قطع مصرف، در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی که سابقه نارسایی کلیوی نیز داشته اند، ممکن است ضروری باشد. اندازه گیری دوره ای فشار خون و ارزیابی عملکرد کلیوی در زمان مصرف این دارو، ضروری می باشد.
– در طول مدت مصرف این دارو، انجام معاینات منظم پزشکی توصیه شده و از قطع مصرف ناگهانی دارو بدون مشورت با پزشک خودداری نمایید.
– والسارتان ممکن است سبب تغییر مقادیر تست های آزمایشگاهی مانند آنزیم های کبدی، بیلی روبین، هموگلوبین و پتاسیم سرم و خون گردد.
– برای جلوگیری از افت مایعات بدن و کاهش فشار خون به واسطه کاهش حجم مایعات در هنگام ورزش یا در هوای گرم، در صورت مشاهده تهوع، استفراغ یا اسهال شدید و تداوم این علائم به پزشک خود اطلاع دهید.
– این دارو دارای محدودیت مصرف در سالمندان نمی باشد اما حساسیت بیشتر نسبت به عوارض دارو در این گروه می بایست مد نظر قرار گیرد.

مقدار و نحوه صحیح مصرف دارو:

میزان تجویز این دارو بر اساس وضعیت بالینی هر بیمار توسط پزشک متخصص تعیین می شود. درمان فشار خون: درمان اولیه: آملودیپین ۵ والسارتان ۱۶۰ میلی گرم یک بار در روز و سپس افزایش تدریجی دوز دارو تا حداکثر ۱۰ میلی گرم آملودیپین و ۳۲۰ میلی گرم والسارتان یک بار در روز پس از ۱ تا ۲ هفته.
تنظیم دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی: کلیرانس کراتینین برابر یا بیشتر از ۳۰ میلی لیتر در دقیقه: تنظیم دوز الزامی نمی باشد؛ کلیرانس کراتینین کمتر از ۳۰ میلی لیتر در دقیقه: تنظیم دارو در این بیماران مورد مطالعه قرار نگرفته است. تنظیم دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی: با توجه به اینکه دوز شروع درمان آملودیپین در این بیماران ۵/۲ میلی گرم می باشد، به عنوان داروی انتخابی درمان ابتدایی فشار خون در این بیماران توصیه نشده است. در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی با احتیاط مصرف شده و افزایش تدریجی دوز مورد نظر قرار گیرد. تنظیم دوز دارو در سالمندان: با توجه به اینکه دوز شروع درمان آملودیپین در سالمندان ۵/۲ میلی گرم می باشد، به عنوان داروی انتخابی درمان ابتدایی فشار خون در این افراد توصیه نشده است. شروع درمان با دوزهای پایین می بایست مد نظر قرار گیرد.
– دارو را در زمان های مشخص در هر روز مطابق تجویز پزشک مصرف کرده و از مصرف بیش از مقادیر توصیه شده خودداری شود.
– اگر دارو را در چند وعده میل می کنید و مصرف یک نوبت را فراموش کردید، به محض به یاد آوردن آنرا مصرف نمایید، ولی اگر زمان نوبت بعدی فرا رسیده باشد از مصرف آن خودداری نموده و طبق برنامه مصرف دارو را ادامه دهید. از دو برابر کردن میزان مصرف دارو بپرهیزید.

عوارض جانبی دارو:

هر دارو به موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز برخی عوارض ناخواسته نیز شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود، در صورت بروز عوارض زیر و یا عوارضی غیر از آنچه در برگه راهنما قید گردیده است، با پزشک، داروساز و یا مراکز درمانی تماس بگیرید:
ادم محیطی، سرگیجه، افزایش میزان اوره نیتروژن خون، نازوفارنژیت (التهاب مجاری بینی و حلق)، عفونت مجاری تنفسی فوقانی، افت فشار خون، سرگیجه وضعیتی، افت فشار خون وضعیتی، افت فشار خون شدید.

مسمومیت

در صورت مصرف اتفاقی بیش از مقدار توصیه شده، سریعاَ به پزشک و یا مراکز درمانی مراجعه نمایید.

تداخلات دارویی:

– تجویز همزمان با داروی ضد دیابت آلیسکیرن به سبب احتمال افزایش عوارض افزایش دهنده پتاسیم خون، افت فشار خون و اثرات سمیت کلیوی این دارو ممنوع می باشد.
– تجویز همزمان با داروهای مسدود کننده گیرنده آلفا-۱، باربیتورات ها (مانند فنوباربیتال)، سایر داروهای مسدود کننده کانال کلسیمی، داپوکستین، دیازوکساید، هیدروکلروتیازید، املاح منیزیم، نیکوراندیل، پنتوکسیفیلین، سیلدنافیل، تادالافیل، اپوپروستنول، آیلوپراست، داروهای آنتی سایکوتیک نسل دوم (آتیپیکال) و سایر داروهای دارای اثرات کاهش دهنده فشار خون به سبب احتمال افزایش اثرات افت فشار خون، همراه با ترکیبات آمفتامینی، املاح کلسیم، ملاتونین، متیل فنیدات، داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی (مانند ایبوپروفن، ناپروکسن، دیکلوفناک و …) و یوهیمبین به سبب احتمال از بین بردن اثرات کاهش فشار خون داروهای کاهش دهنده فشار خون، با اپرپیتانت، سایر داروهای مسدود کننده کانال کلسیمی، کلوفازیمین، سیکلوسپورین،، الترومبوپگ، فلوکونازول، جم فیبروزیل، پالبوسیکلیب، کینیدین و تری فلوناماید به سبب احتمال افزایش غلظت این دارو در خون، با بوسنتان، دفراسیروکس، افاویرنز و توسیلیزومب به سبب احتمال کاهش غلظت این دارو در خون، با آریپیپرازول به سبب احتمال افزایش غلظت آریپیپرازول در خون و افزایش بروز عوارض جانبی این دارو، با باربیتورات ها (فنوباربیتال) به سبب احتمال افزایش متابولیسم این دارو و کاهش اثرات درمانی، با کلوپیدوگرل به سبب احتمال از بین بردن اثرات درمانی کلوپیدوگرل، با سیکلوسپورین به سبب احتمال افزایش اثرات افزایش دهنده پتاسیم خون سیکلوسپورین و افزایش غلظت سیکلوسپورین در خون، با داروهای ضد بارداری حاوی دروسپیرنون، داروهای افزایش دهنده ادرار نگهدارنده پتاسیم و تاکرولیموس به سبب احتمال افزایش اثرات افزایش دهنده پتاسیم خون این داروها، با دلوکستین، داروهای حاوی لوودوپا و نیتروپروساید به سبب احتمال افزایش اثرات کاهش دهنده فشار خون این داروها، با اپلرنون، هپارین، نیکوراندیل، املاح پتاسیم و تری متوپریم به سبب احتمال افزایش اثرات افزایش پتاسیم خون این دارو، با لووستاتین، نیمودیپین و تاکرولیموس به سبب احتمال افزایش غلظت این داروها در خون،
با داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی (مانند ایبوپروفن، ناپروکسن، دیکلوفناک و …) به سبب احتمال تشدید عوارض جانبی یا اثرات سمی این داروها به ویژه کاهش قابل توجه عملکرد کلیوی، با رانولازین به سبب احتمال تشدید عوارض جانبی یا اثرات سمی این دارو، می بایست با احتیاط صورت گیرد.
– مسدود کننده های گیرنده آنژیوتنسین ممکن است سبب افزایش غلظت خونی و تشدید عوارض جانبی یا اثرات سمی داروهای خانواده مهار کننده آنزیم تبدیل کننده آنژیوتنسین (کاپتوپریل، انالاپریل و …) شوند. تجویز همزمان این دو گروه دارویی توصیه نمی شود.
– داروهای ضد قارچ خانواده آزول ها و آنتی بیوتیک های ماکرولیدی به جز آزیترومایسین (اریترومایسین و کلاریترومایسین) ممکن است سبب کاهش متابولیسم و تشدید عوارض جانبی یا اثرات سمی این دارو شوند. فلوکونازول به میزان کمتری سبب بروز این اثرات می شود. پایش مداوم بیمار و کاهش دوز این دارو ممکن است مورد نیاز باشد.
– داروی ضد ویروس سوفوسبوویر و ولپاتاسویر و استیریپنتول ممکن است سبب افزایش غلظت سرمی آملودیپین و والسارتان در خون شوند. کاهش دوز آملودیپین به میزان نصف و کاهش دوز والسارتان و پایش بیمار از نظر بروز عوارض ناشی از این دارو مانند افت فشار خون و تضعیف عملکرد کلیوی در تجویز همزمان می بایست مورد نظر قرار گیرد.
– تجویز همزمان این دارو با کاربامازپین، انزالوتامید، میتوتان و فنی توئین به سبب افزایش میزان متابولیسم و کاهش غلظت این دارو در خون توصیه نمی شود. تجویز همزمان با لیتیم به سبب احتمال افزایش غلظت سرمی لیتیم توصیه نمی شود؛ در صورت تجویز همزمان کاهش دوز لیتیم می بایست مد نظر قرار گیرد.
– تجویز همزمان این دارو با سیمواستاتین ممکن است سبب افزایش غلظت سیمواستاتین در خون شود. در صورت تجویز همزمان میزان دوز سیمواستاتین نباید از ۲۰ میلی گرم در روز تجاوز نموده و بیمار از نظر نشانه های بالینی عارضه رابدومیولیز به دقت مورد ارزیابی قرار گیرد.
– تجویز همزمان این دارو با سدیم فسفات ممکن است سبب تشدید اثرات سمیت کلیوی سدیم فسفات به ویژه افزایش ریسک بروز نفروپاتی فسفاتی حاد شود. تجویز این دو دارو به طور همزمان به طور کلی توصیه نمی شود؛ در صورت ضرورت تجویز بیمار می بایست به میزان کافی مایعات دریافت نموده و از نظر عملکرد کلیوی تحت نظر قرار گیرد.
– تجویز همزمان این دارو با فوزیدیک اسید و پیموزاید ممنوع می باشد.
شرایط نگهداری:
– در دمای کمتر از ۳۰ درجه سانتیگراد و دور از نور و رطوبت نگهداری نمایید.
– دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.